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| REAL DECRETO 400/1996 |
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De 1 de marzo,
por el que se dictan las disposiciones de
aplicación de la directiva del parlamento Europeo
sobre atmósferas potencialmente
explosivas
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REAL DECRETO 400/1996,
DE 1 DE MARZO POR EL QUE SE DICTAN LAS
DISPOSICIONES DE APLICACIÓN DE LA DIRECTIVA DEL
PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO 94/9/CE, RELATIVA
A LOS APARATOS Y SISTEMAS DE PROTECCIÓN PARA USO
EN ATMÓSFERAS POTENCIALMENTE EXPLOSIVAS
BOE
8-4-1996
La pertenencia
a la Unión Europea exige que los Estados miembros
pongan en vigor las disposiciones necesarias para
la aplicación de las Directivas
Comunitarias.
Con fecha 23 de marzo de
1994, el Parlamento Europeo y el Consejo aprobaron
la Directiva 94/9/CE, relativa a la aproximación
de las legislaciones de los Estados miembros sobre
los aparatos y sistemas de protección para uso en
atmósferas potencialmente
explosivas.
Por lo tanto, se hace
necesario establecer la correspondiente normativa
interna para la adaptación y desarrollo de las
previsiones de dicha Directiva.
De otro
lado, la Ley 21/1992, de 16 de julio, de
Industria, define el marco en el que ha de
desenvolverse la Seguridad Industrial,
estableciendo los instrumentos necesarios para su
puesta en aplicación, conforme a las competencias
que corresponden a las distintas Administraciones
públicas.
En su virtud, a propuesta
del Ministro de Industria y Energía, de acuerdo
con el Consejo de Estado y previa deliberación del
Consejo de Ministros, en su reunión del día 1 de
marzo de 1996, dispongo:
Artículo
1.
1. El presente Real Decreto se aplica a
los aparatos y sistemas de protección para uso en
atmósferas potencialmente
explosivas.
2. Se aplica, asimismo,
a los dispositivos de seguridad, control y reglaje
destinados a utilizarse fuera de atmósferas
potencialmente explosivas, pero que son
necesarios, o que contribuyen al funcionamiento
seguro de los aparatos y sistemas de protección,
en relación con los riesgos de
explosión.
3. A efectos del
presente Real Decreto, se aplicarán las siguientes
definiciones:
1.ª Aparatos y sistemas de
protección para uso en atmósfera potencialmente
explosiva.
Se entenderá por aparatos las
máquinas, los materiales, los dispositivos fijos o
móviles, los órganos de control y la
instrumentación, los sistemas de detección y
prevención que, solos o combinados, se destinan a
la producción, transporte, almacenamiento,
medición, regulación, conversión de energía y
transformación de materiales y que, por las
fuentes potenciales de ignición que los
caracterizan, pueden desencadenar una
explosión.
Se entenderá por sistemas de
protección los dispositivos, distintos de los
componentes de los aparatos definidos
anteriormente, cuya función es la de detener
inmediatamente las explosiones incipientes y/o
limitar la zona afectada por una explosión, y que
se comercializan por separado como sistemas con
funciones autónomas.
Se entenderá por
«componentes» las piezas que son esenciales para
el funcionamiento seguro de los aparatos y
sistemas de protección, pero que no tienen función
autónoma.
2.ª Atmósfera
explosiva.
Mezcla con el aire, en las
condiciones atmosféricas, de sustancias
inflamables en forma de gases, vapores, nieblas o
polvos, en la que, tras una ignición, la
combustión se propaga a la totalidad de la mezcla
no quemada.
3.ª Atmósfera
potencialmente explosiva.
Atmósfera que
puede convertirse en explosiva debido a
circunstancias locales y de
funcionamiento.
4.ª Grupos y
categorías de aparatos.
El grupo de
aparatos I está formado por aquellos destinados a
trabajos subterráneos en las minas y en las partes
de sus instalaciones de superficie, en las que
puede haber peligro debido al grisú y/o al polvo
combustible.
El grupo de aparatos II está
compuesto por aquellos destinados al uso en otros
lugares en los que puede haber peligro de
formación de atmósferas explosivas.
En el
anexo I se describen las categorías de aparatos
que definen los niveles de protección
exigidos.
Los aparatos y sistemas de
protección podrán estar diseñados para atmósferas
explosivas determinadas. En este caso deberán
marcarse convenientemente.
5.ª Uso
conforme con su destino.
Uso de aparatos,
sistemas de protección y dispositivos contemplados
en el artículo 1, conforme con los grupos y
categorías de aparatos, y con todas las
indicaciones proporcionadas por el fabricante y
necesarias para garantizar el funcionamiento
seguro de los aparatos.
4. Quedan
excluidos del ámbito de aplicación del presente
Real Decreto:
Los dispositivos médicos para
uso en un entorno sanitario.
Los aparatos y
sistemas de protección cuando el peligro de
explosión se deba exclusivamente a la presencia de
sustancias explosivas o sustancias químicas
inestables.
Los equipos destinados a usos
en entornos domésticos y no comerciales, donde las
atmósferas potencialmente explosivas se crean muy
rara vez, únicamente como consecuencia de una fuga
fortuita de gas.
Los equipos de protección
individual que están regulados por el Real Decreto
1407/1992, de 20 de noviembre, modificado por el
Real Decreto 159/1995, de 3 de febrero, de
aplicación de la Directiva 89/686/CEE.
Los
navíos marinos y las unidades móviles «offshore»,
así como los equipos a bordo de dichos navíos o
unidades.
Los medios de transporte, es
decir, los vehículos y sus remolques destinados
únicamente al transporte de personas por vía
aérea, red vial, red ferroviaria o vías acuáticas,
y los medios de transporte, cuando estén
concebidos para el transporte de mercancías por
vía aérea, red vial pública, red ferroviaria o
vías acuáticas. No estarán excluidos los vehículos
destinados al uso en una atmósfera potencialmente
explosiva.
Los equipos contemplados en el
párrafo b) del apartado 1 del artículo 223 del
Tratado de Roma .
Artículo
2.
1. Los aparatos, sistemas de protección
y dispositivos contemplados en el artículo 1,
solamente podrán comercializarse y ponerse en
servicio si no comprometen la seguridad ni la
salud de las personas ni, en su caso, de los
animales domésticos o de los bienes, cuando dichos
aparatos y sistemas se encuentren instalados y
mantenidos convenientemente y se utilicen conforme
con su destino.
2. No obstante lo anterior,
se permitirá que en casos tales como ferias,
exposiciones o demostraciones, se presenten
aparatos, sistemas de protección y dispositivos
que no sean conformes con las disposiciones de
este Real Decreto, siempre que se indique
claramente, mediante un cartel visible, su no
conformidad así como la imposibilidad de adquirir
dichos aparatos, sistemas de protección o
dispositivos antes de que el fabricante o su
representante legalmente establecido en la
Comunidad los hayan hecho conformes. En las
demostraciones deberán adoptarse las medidas de
seguridad adecuadas, con objeto de garantizar la
protección de las personas.
Artículo
3.
Los aparatos, sistemas de protección y
dispositivos contemplados en el artículo 1, a los
que se aplica el presente Real Decreto, deberán
cumplir los requisitos esenciales de seguridad y
salud que figuran en el anexo II que les sean
aplicables, teniendo en cuenta el uso previsto
para los mismos.
Artículo
4.
No podrá prohibirse, restringirse u
obstaculizarse por razones relativas a lo regulado
por el presente Real Decreto, la comercialización
ni la puesta en servicio de:
Aparatos,
sistemas de protección y dispositivos contemplados
en el artículo 1, que cumplan con lo dispuesto en
el mismo.
Los componentes acompañados de
una declaración escrita de conformidad, según lo
dispuesto en el apartado 3 del artículo 8 que se
destinen a su incorporación a un aparato o sistema
de protección, tal como se definen en el presente
Real Decreto.
Artículo 5.
1.
Se considerarán conformes con las disposiciones
del presente Real Decreto:
Los aparatos,
sistemas de protección y dispositivos contemplados
en el artículo 1 que vayan acompañados de la
declaración CE de conformidad a que se refiere el
anexo X y estén provistos del marcado CE que se
describe en el artículo 10.
Los componentes
a que se refiere el artículo 4, acompañados de la
declaración escrita de conformidad según lo
dispuesto en el apartado 3 del artículo
8.
2. Cuando una norma UNE u otra
norma nacional de un Estado miembro recojan las
disposiciones de una norma armonizada, los
aparatos, sistemas de protección, dispositivos o
componentes que se hayan fabricado con arreglo a
dicha norma, se presumirán conformes con los
requisitos de seguridad y salud contemplados en la
misma.
3. El Ministerio de
Industria y Energía publicará, mediante Resolución
del centro directivo competente en materia de
seguridad industrial, con carácter informativo,
las referencias de las normas UNE citadas en el
apartado anterior, actualizándolas de igual
forma.
Artículo 6.
Cuando se
considere que las normas armonizadas a que se
refiere el artículo anterior no se ajustan
plenamente a los correspondientes requisitos
esenciales, la Administración General del Estado
someterá el asunto al Comité Permanente creado por
la Directiva del Consejo 83/189/CEE, exponiendo
las correspondientes motivaciones, a los fines de
lo previsto en el artículo 6.1 de la Directiva
94/9/CE.
Artículo 7.
1.
Cuando se compruebe que determinados aparatos,
sistemas de protección o dispositivos que lleven
el marcado CE y se utilicen de acuerdo con su
destino pueden poner el peligro la seguridad de
las personas y, en su caso, de los animales
domésticos o los bienes, la Administración
competente adoptará todas las medidas necesarias
para retirar del mercado dichos aparatos, sistemas
de protección o dispositivos, o bien para prohibir
su comercialización, su puesta en servicio, o
limitar su libre circulación.
A los fines
previstos en el apartado 2 del artículo 7 de la
Directiva 94/9/CE la Administración General del
Estado informará inmediatamente a la Comisión
Europea sobre dichas medidas, indicando las
razones de la decisión adoptada y, en particular,
si la no conformidad se debe a:
Que no se
cumplan los requisitos esenciales mencionados en
el artículo 3.
Una incorrecta aplicación de
las normas contempladas en el apartado 2 del
artículo 5.
c) Una laguna en las propias
normas contempladas en el apartado 2 del artículo
5.
2. Cuando un aparato, sistema de
protección o dispositivo no conforme lleve el
marcado CE de conformidad, la Administración
competente adoptará las medidas apropiadas contra
quien haya puesto el marcado, y la Administración
General del Estado informará de ello a la Comisión
Europea y a los demás Estados
miembros.
Artículo 8.
1. Los
procedimientos de evaluación de la conformidad de
los aparatos, incluidos, si es necesario, los
dispositivos mencionados en el apartado 2 del
artículo 1 son los siguientes:
Grupo de
aparatos I y II; categoría de aparatos M1 y
1.
Para la fijación del marcado CE, el
fabricante o su representante establecido en la
Comunidad deberá seguir el procedimiento de examen
CE de tipo (recogido en el anexo III) en
combinación, según su elección, con el
procedimiento relativo a la garantía de calidad de
la producción (recogido en el anexo IV), o el
procedimiento relativo a la verificación de los
productos (recogido en el anexo V).
Grupo
de aparatos I y II; categoría de aparatos M2 y
2.
1.º Para los motores de combustión
interna y para los aparatos eléctricos de dichos
grupos y categorías, el fabricante o su
representante legalmente establecido en la
Comunidad, a efectos de la fijación del marcado
CE, deberá seguir el procedimiento de examen CE de
tipo (recogido en el anexo III) en combinación con
el procedimiento relativo a la conformidad con el
tipo (recogido en el anexo VI), o bien el
procedimiento relativo a la garantía de calidad
del producto (recogido en el anexo
VII).
2.º Para los demás aparatos de dichos
grupos y categorías, el fabricante o su
representante legalmente establecido en la
Comunidad, a efectos de la fijación del marcado
CE, deberá seguir el procedimiento relativo al
control interno de la fabricación (recogido en el
anexo VIII), y comunicar el expediente previsto en
el apartado 3 del anexo VIII a un organismo
notificado, que acusará recibo de dicho expediente
lo antes posible y que lo conservará.
Grupo
de aparatos II; categoría de aparatos
3.
Para la fijación del marcado CE, el
fabricante o su representante legalmente
establecido en la Comunidad deberá seguir el
procedimiento relativo al control interno de la
fabricación (recogido en el anexo
VIII).
Grupo de aparatos I y
II.
Además de los procedimientos a que se
refieren los anteriores párrafos a), b) y c), a
efectos de la fijación del marcado CE, el
fabricante o su representante establecido en la
Comunidad podrá optar por seguir también el
procedimiento de verificación CE por unidad
(recogido en el anexo IX).
2. Para
los sistemas de protección con función autónoma,
la conformidad deberá establecerse con arreglo a
lo dispuesto en el apartado 1 b) o 1
d).
3. Los procedimientos
mencionados en el apartado 1 se aplicarán a los
componentes contemplados en el apartado 2 del
artículo 4 excepto en lo que se refiere a la
fijación del marcado CE. El fabricante o su
representante legalmente establecido en la
Comunidad expedirá un certificado que declare la
conformidad de dichos componentes con las
disposiciones de la Directiva que le son
aplicables y que indique las características de
dichos componentes y las condiciones de
incorporación a un aparato o sistema de protección
que contribuyen al respeto de los requisitos
esenciales aplicables a los aparatos o sistemas de
protección acabados.
4. Además,
para la fijación del marcado CE, el fabricante o
su representante establecido en la Comunidad
Europea podrá seguir el procedimiento relativo al
control interno de la fabricación (recogido en el
anexo VIII) por lo que se refiere a los aspectos
de seguridad mencionados en el apartado I.3.7.º
del anexo II.
5. No obstante lo
dispuesto en los apartados 1 a 4, los órganos
competentes de las Comunidades Autónomas, previa
petición debidamente justificada, podrán autorizar
la puesta en el mercado y la puesta en servicio,
de aparatos y sistemas de protección y
dispositivos individuales contemplados en el
apartado 2 del artículo 1 para los que los
procedimientos contemplados en los apartados 1 a 4
no hayan sido aplicados y cuya utilización sea de
interés de la protección.
6. Los
documentos y la correspondencia relativos a los
procedimientos a los que se refieren los apartados
mencionados se redactarán en castellano, o bien en
una lengua aceptada por el organismo
notificado.
7. Cuando los aparatos,
sistemas de protección y dispositivos mencionados
en el apartado 2 del artículo 1 sean objeto de
otras directivas comunitarias que se refieran a
otros aspectos y prevean la colocación del marcado
CE contemplado en el artículo 10 éste indicará que
los aparatos, sistemas de protección y
dispositivos mencionados en el apartado 2 del
artículo 1 son considerados, asimismo, conformes a
las disposiciones de dichas directivas.
No
obstante, en caso de que una o más de esas
directivas autoricen al fabricante a elegir,
durante un período transitorio, el sistema que
aplicará, el marcado CE señalará únicamente la
conformidad a las disposiciones de las directivas
aplicadas por el fabricante. En tal caso, las
referencias de esas directivas aplicadas, tal y
como se publicaron en el «Diario Oficial de las
Comunidades Europeas», deberán incluirse en los
documentos, folletos o instrucciones exigidos por
dichas directivas, que acompañen a los aparatos,
sistemas de protección y dispositivos mencionados
en el artículo 1.
Artículo
9.
1. Los organismos españoles encargados
de efectuar los procedimientos de certificación
contemplados en el artículo anterior (que la
Directiva denomina «Organismos notificados» para
el conjunto de los Estados miembros de la CE)
deberán ser los organismos de control a que se
refiere el capítulo I del título III de la Ley
21/1992, de 16 de julio, de Industria, los cuales
serán autorizados por el órgano competente de la
Comunidad Autónoma donde los Organismos inicien su
actividad o radiquen sus instalaciones, aplicando
los procedimientos establecidos en la citada Ley,
debiendo reunir los requisitos mínimos
establecidos en el anexo XI al presente Real
Decreto, así como los demás requisitos
establecidos en la citada Ley y normativa de
desarrollo que les sea aplicable.
Se
presumirá que cumplen con los requisitos del
citado anexo XI los organismos de control que
satisfagan los criterios de evaluación
establecidos en las normas armonizadas pertinentes
de la serie EN 45000.
2. Las Comunidades
Autónomas que concedan las autorizaciones de los
organismos de control remitirán copia de las
mismas al Ministerio de Industria y Energía,
indicando expresamente los procedimientos de los
contemplados en el artículo 8, así como las tareas
específicas para los que dichos organismos hayan
sido designados, a efectos de su difusión y
eventual comunicación a las restantes
Administraciones competentes, así como a la
Comisión Europea y a los otros Estados miembros,
previa asignación de los correspondientes números
de identificación por parte de la
Comisión.
3. Los organismos de control
serán inspeccionados de forma periódica, a efectos
de comprobar que cumplen fielmente su cometido en
relación con la aplicación del presente Real
Decreto. Cuando, mediante un informe negativo de
una entidad de acreditación, o por otros medios,
se compruebe que un organismo de control ya no
satisface los criterios mínimos indicados en el
apartado 1, se le retirará la autorización. La
Administración General del Estado informará de
ello inmediatamente a los demás Estados miembros y
a la Comisión Europea.
4. El
Ministerio de Industria y Energía publicará,
mediante resolución del centro directivo
competente en materia de seguridad industrial, a
título informativo, la lista de los organismos de
control notificados por los Estados miembros de la
CE.
5. Cuando un organismo de
control español decida denegar o retirar un
certificado de examen «CE» de tipo o de adecuación
de expediente, procederá según lo establecido en
el artículo 16 de la Ley 21/1992, de 16 de julio.
La Administración competente en materia de
Industria que haya intervenido en el procedimiento
anterior comunicará al Ministerio de Industria y
Energía toda decisión que confirme la del
organismo de control.
Artículo
10.
1. El marcado CE de conformidad está
compuesto por las iniciales CE. El modelo de
marcado CE que deberá utilizarse figura en el
anexo X. El marcado CE irá seguido del número de
identificación del organismo notificado en caso de
que éste intervenga en la fase de control de la
producción.
2. El marcado CE deberá
fijarse sobre los aparatos, sistemas de protección
y dispositivos mencionados en el apartado 2 del
artículo 1 de manera clara, visible, legible e
indeleble, como complemento de lo dispuesto en el
apartado I.1.5.º del anexo II.
3.
Queda prohibido colocar en los aparatos, sistemas
de protección y dispositivos mencionados en el
apartado 2 del artículo 1 marcados que puedan
inducir a error a terceros en relación con el
significado o el logotipo del marcado CE. Podrá
colocarse en los aparatos, sistemas de protección
y dispositivos mencionados en el apartado 2 del
artículo 1 cualquier otro marcado, siempre que no
reduzca la visibilidad ni la legibilidad del
marcado CE.
Artículo 11.
Sin
perjuicio de lo dispuesto en el artículo 7, cuando
una Comunidad Autónoma compruebe que se haya
colocado indebidamente el marcado «CE» recaerá en
el fabricante o su representante legalmente
establecido en la Comunidad Europea la obligación
de restablecer la conformidad del producto en lo
que se refiere a las disposiciones sobre el
marcado «CE», y de poner fin a tal infracción en
las condiciones que establezca la legislación
vigente.
En caso de que persistiera la no
conformidad, la Comunidad Autónoma tomará todas
las medidas necesarias para restringir o prohibir
la comercialización del producto considerado o
retirarlo del mercado, con arreglo a los
procedimientos establecidos en el artículo
7.
Disposición adicional
primera.
Toda decisión de las
Administraciones públicas adoptada en aplicación
del presente Real Decreto que suponga una
restricción de la comercialización y/o de la
puesta en servicio de una máquina o de un
componente de seguridad se motivará de forma
precisa y será comunicada al interesado en el más
breve plazo, indicándole los recursos procedentes
y los plazos para interponerlos, según lo
establecido en la legislación
vigente.
Disposición adicional
segunda.
Se faculta al Ministro de
Industria y Energía para dictar las disposiciones
necesarias para el desarrollo y cumplimiento del
presente Real Decreto.
Disposición
transitoria única.
Sin perjuicio de lo
dispuesto en el artículo 2 y en la disposición
final, se admitirá, hasta el 30 de junio de 2003,
la comercialización y la puesta en servicio de los
aparatos y sistemas de protección conformes con la
reglamentación nacional existente a 23 de marzo de
1994.
Disposición derogatoria
única.
A la entrada en vigor del presente
Real Decreto quedará derogada cualquier
disposición de igual o inferior rango que se
oponga a lo establecido en el
mismo.
Disposición final
única.
El presente Real Decreto entrará en
vigor el día siguiente al de su publicación en el
«Boletín Oficial del Estado», con efectos desde el
1 de marzo de 1996.
ANEXO
I
Criterios que determinan la
clasificación de los aparatos en
categorías
1. Grupo de aparatos
I
a) La categoría M 1 comprende los
aparatos diseñados, y, si es necesario, equipados
con medios de protección especiales, de manera que
puedan funcionar dentro de los parámetros
operativos determinados por el fabricante y
asegurar un nivel de protección muy
alto.
Los aparatos de esta categoría están
destinados a utilizarse en trabajos subterráneos
en las minas y en las partes de sus instalaciones
de superficie en las que exista peligro debido al
grisú y/o a polvos explosivos.
Los aparatos
de esta categoría deben permanecer operativos en
presencia de atmósferas explosivas, aun en caso de
avería infrecuente y se caracterizan por tener
medios de protección tales que:
1.º O bien
en caso de fallo de uno de los medios de
protección, al menos un segundo medio
independiente asegure el nivel de protección
requerido.
2.º O bien en caso de que se
produzcan dos fallos independiente el uno del
otro, esté asegurado el nivel de protección
requerido.
Los aparatos incluidos en esta
categoría de conformidad deberán cumplir los
requisitos complementarios mencionados en el
apartado II.1.1.º del anexo II.
b)
La categoría M 2 comprende los aparatos diseñados
para poder funcionar en las condiciones prácticas
fijadas por el fabricante y basados en un alto
nivel de protección.
Los aparatos
de esta categoría están destinados a utilizarse en
trabajos subterráneos en las minas y en las partes
de sus instalaciones de superficie en las que
pueda haber peligro debido al grisú o a polvos
combustibles.
En caso de que haya signos de
una atmósfera potencialmente explosiva, deberá
poderse cortar la alimentación energética de estos
aparatos.
Los medios de protección
relativos a los aparatos de esta categoría
asegurarán el nivel de protección requerido
durante su funcionamiento normal, incluido en
condiciones de explotación más rigurosas, en
particular las resultantes de una utilización
intensa del aparato y de condiciones ambientales
cambiantes.
Los aparatos incluidos en esta
categoría de conformidad deberán cumplir los
requisitos complementarios mencionados en el
apartado II.1.2.º del anexo II.
2.
Grupo de aparatos II
a) La
categoría 1 comprende los aparatos diseñados para
poder funcionar dentro de los parámetros
operativos fijados por el fabricante y asegurar un
nivel de protección muy alto.
Los aparatos
de esta categoría están previstos para utilizarse
en un medio ambiente en el que se produzcan de
forma constante, duradera o frecuente atmósferas
explosivas debidas a mezclas de aire con gases,
vapores, nieblas o mezclas polvo-aire.
Los
aparatos de esta categoría deben asegurar el nivel
de protección requerido, aun en caso de avería
infrecuente del aparato, y se caracterizan por
tener medios de protección tales que:
1.º O
bien en caso de fallo de uno de los medios de
protección, al menos un segundo medio
independiente asegure el nivel de protección
requerido.
2.º O bien en caso de que se
produzcan fallos independientes el uno del otro,
esté asegurado el nivel de protección
requerido.
Los aparatos incluidos
en esta categoría de conformidad deberán cumplir
los requisitos mencionados en el apartado II.2 del
anexo II.
b) La categoría 2
comprende los aparatos diseñados para poder
funcionar en las condiciones prácticas fijadas por
el fabricante y asegurar un alto nivel de
protección.
Los aparatos de esta categoría
están destinados a utilizarse en un ambiente en el
que sea probable la formación de atmósferas
explosivas debidas a gases, vapores, nieblas o
polvo en suspensión.
Los medios de
protección relativos a los aparatos de esta
categoría asegurarán el nivel de protección
requerido, aun en caso de avería frecuente o de
fallos de funcionamiento de los aparatos que deban
tenerse habitualmente en cuenta.
Los
aparatos incluidos en esta categoría de
conformidad deberán cumplir los requisitos
complementarios mencionados en el apartado II.3
del anexo II.
c) La categoría 3
comprende los aparatos diseñados para poder
funcionar en las condiciones prácticas fijadas por
el fabricante y asegurar un nivel normal de
protección.
Los aparatos de esta categoría
están destinados a utilizarse en un ambiente en el
que sea poco probable la formación de atmósferas
explosivas debidas a gases, vapores, nieblas o
polvo en suspensión y en que, con arreglo a toda
probabilidad, su formación sea infrecuente y su
presencia sea de corta duración.
Los
aparatos de esta categoría asegurarán el nivel de
protección requerido durante su funcionamiento
normal.
Los aparatos incluidos en esta
categoría de conformidad deberán cumplir los
requisitos complementarios mencionados en el
apartado II.4 del anexo II.
ANEXO
II
Requisitos esenciales sobre
seguridad y salud relativos al diseño y
fabricación de aparatos y sistemas de protección
para uso en atmósferas potencialmente
explosivas
Observaciones
preliminares
Deben tenerse en
cuenta los conocimientos técnicos que sean objeto
de una rápida evolución, y aplicarlos sin demora,
en la medida de lo posible.
En cuanto a los
dispositivos mencionados en el apartado 2 del
artículo 1, se aplicarán los requisitos esenciales
solamente en la medida en que sean necesarios para
el funcionamiento y la manipulación de dichos
dispositivos de manera segura en lo relativo a los
riesgos de explosión.
I. Requisitos
comunes relativos a los aparatos y a los sistemas
de protección
1. Requisitos
generales.
1.º Principios de
integración de la seguridad frente a las
explosiones.
Los aparatos y sistemas de
protección previstos para uso en atmósfera
potencialmente explosiva deben estar diseñados con
miras a la integración de la seguridad frente a
las explosiones.
En este sentido, el
constructor tomará medidas para:
Evitar
preferentemente, si es posible, que los aparatos y
sistemas de protección produzcan o liberen ellos
mismos atmósferas explosivas.
Impedir la
ignición de atmósferas explosivas teniendo en
cuenta la naturaleza de cada foco de ignición
eléctrico o no eléctrico.
En caso de que, a
pesar de todo, se produjese una explosión que
pudiera poner en peligro a personas, y, en su caso
animales domésticos o bienes por efecto directo o
indirecto, detenerla inmediatamente o limitar a un
nivel de seguridad suficiente la zona afectada por
llamas y la presión resultante de la
explosión.
2.º Los aparatos y
sistemas de protección deberán diseñarse y
fabricarse considerando posibles anomalías de
funcionamiento para evitar al máximo situaciones
peligrosas.
Deberá tenerse en cuenta la
posibilidad de una incorrecta utilización,
razonablemente previsible.
3.º
Condiciones especiales de control y
mantenimiento.
Los aparatos y sistemas de
protección que estén sujetos a condiciones
especiales de control y mantenimiento deberán
diseñarse y fabricarse con arreglo a dichas
condiciones.
4.º Condiciones del
entorno circundante.
Los aparatos y
sistemas de protección deberán diseñarse y
fabricarse con arreglo a las condiciones del
entorno circundante o
previsibles.
5.º
Marcado.
Cada aparato y sistema de
protección deberá presentar, como mínimo, de forma
indeleble y legible, las siguientes
indicaciones:
El nombre y la dirección del
fabricante.
El marcado «CE» (cfr. punto A
del anexo X).
La designación de la serie o
del tipo.
El número de serie, si es que
existe.
El año de fabricación.
El
marcado específico de protección contra las
explosiones «x», seguido del símbolo del grupo de
aparatos y de la categoría.
Para el grupo
de aparatos II, la letra «G» (referente a
atmósferas explosivas debidas a gases, vapores o
nieblas) y/o la letra «D» referente a atmósferas
explosivas debidas a la presencia de
polvo.
Por otra parte, y siempre
que se considere necesario, deberán asimismo
presentar cualquier indicación que resulte
indispensable para una segura utilización del
aparato.
6.º
Instrucciones:
A) Cada aparato y sistema de
protección deberá ir acompañado de instrucciones
que contengan, como mínimo, las siguientes
indicaciones:
1.ª El recordatorio de las
indicaciones previstas para el marcado, a
excepción del número de serie (cfr. apartado
1.5.º), que se completará eventualmente con
aquellas indicaciones que faciliten el
mantenimiento (como, por ejemplo, la dirección del
importador, del reparador, etc.)
2.ª
Instrucciones que permitan proceder sin
riesgos:
A la puesta en servicio, a la
utilización, al montaje y desmontaje, al
mantenimiento (reparación incluida), a la
instalación, al ajuste.
En su caso, la
indicación de las zonas peligrosas situadas frente
a los dispositivos de descarga de
presión.
En su caso, las instrucciones de
formación.
Las indicaciones necesarias para
determinar con conocimiento de causa si un aparato
de una categoría indicada o un sistema de
protección puede utilizarse sin peligro en el
lugar y en las condiciones que se hayan
previsto.
Los parámetros eléctricos y de
presión, las temperaturas máximas de superficie u
otros valores limite.
En su caso, las
condiciones especiales de utilización,
comprendidas las indicaciones respecto a un
posible mal uso del aparato que sea previsible
según muestre la experiencia.
B) El
manual de instrucciones se redactará en una de las
lenguas comunitarias por parte del fabricante o de
su representante establecido en la
Comunidad.
Cada aparato o sistema de
protección deberá ir acompañado, en el momento de
su puesta en servicio, del manual original y de su
traducción al idioma o a los idiomas del país de
utilización.
La traducción correrá a cargo
del fabricante o de su representante establecido
en la Comunidad, o bien del responsable de la
introducción del aparato o del sistema de
protección en la zona lingüística de que se
trate.
Sin embargo, cuando vaya a ser
utilizado por personal especializado que dependa
del fabricante o de su representante, el manual de
instrucciones podrá redactarse en sólo una de las
lenguas comunitarias que entienda dicho
personal.
C) Las instrucciones
incluirán los planos y esquemas necesarios para la
puesta en servicio, mantenimiento, inspección,
comprobación del funcionamiento correcto y, en su
caso, reparación del aparato o del sistema de
protección, así como todas aquellas instrucciones
que resulten útiles, especialmente en materia de
seguridad.
D) Toda documentación de
presentación del aparato o del sistema de
protección deberá coincidir con las instrucciones
en lo que se refiere a los aspectos de
seguridad.
2. Selección de
los materiales.
1.º Los materiales
utilizados para la construcción de los aparatos y
sistemas de protección no deberán provocar el
desencadenamiento de una explosión, teniendo en
cuenta las condiciones de funcionamiento
previsibles.
2.º Dentro del límite de las
condiciones de utilización previstas por el
fabricante, no deberán producirse, entre los
materiales que se empleen y los constituyentes
atmósfera potencialmente explosiva, reacciones que
puedan dar lugar a una disminución de la capacidad
de evitar explosiones.
3.º Los materiales
deberán elegirse teniendo en cuenta que los
cambios previsibles de sus características y de la
combinación compatible con otros materiales no
conduzcan a una disminución de la protección
garantizada, en particular por lo que respecta a
la resistencia a la corrosión, la resistencia al
desgaste, la conductividad eléctrica, la
resistencia a los choques, el envejecimiento y los
efectos de las variaciones de
temperatura.
3. Diseño y
fabricación.
1.º Los aparatos y sistemas de
protección deberán diseñarse y fabricarse teniendo
en cuenta los conocimientos tecnológicos en
materia de protección frente a las explosiones, a
fin de que puedan funcionar de manera segura
durante su duración previsible.
2.º
Los componentes de montaje o de recambio previstos
para los aparatos y sistemas de protección deberán
estar diseñados y fabricados de manera que tengan
una seguridad de funcionamiento adecuada a la
utilización para la que están destinados por lo
que se refiere a la protección contra las
explosiones, siempre que se monten de acuerdo con
las instrucciones del
fabricante.
3.º Modo de
construcción cerrada y prevención de defectos de
estanqueidad.
Los aparatos que puedan
originar gases o polvos inflamables sólo tendrán,
en la medida de lo posible, cavidades
cerradas.
De tener aberturas o defectos de
estanqueidad, éstas deberán ser, en la medida de
lo posible, tales que las emisiones de gas o de
polvo no puedan producir atmósferas explosivas en
el exterior.
Los orificios de llenado y
vaciado deberán diseñarse y equiparse de tal forma
que se limite, en la medida de lo posible, la
emisión de materias inflamables durante estas
operaciones.
4.º Formación de
polvo.
Los aparatos y sistemas de
protección que se utilicen en zonas donde exista
polvo deberán diseñarse de tal forma que los
depósitos de polvo que se formen en su superficie
no lleguen a inflamarse.
Por regla general,
la formación de polvo deberá limitarse todo lo
posible. Los aparatos y sistemas de protección
deberán poder limpiarse fácilmente.
Las
temperaturas de superficie de las piezas de los
aparatos deberán ser marcadamente inferiores a las
temperaturas de incandescencia del polvo
depositado.
Deberá tenerse en cuenta el
espesor de la capa de polvo depositado y, en su
caso, adoptar medidas para limitar las
temperaturas y evitar que se acumule el
calor.
5.º Medios de protección
complementarios.
Los aparatos y sistemas de
protección que puedan estar expuestos a todo tipo
de peligros exteriores deberán ir provistos, si es
necesario, de medios complementarios de
protección.
Los aparatos deberán poder
resistir las condiciones en las que trabajen sin
que ello afecte a la protección contra las
explosiones.
6.º Apertura sin
peligro.
Cuando los aparatos y sistemas de
protección estén alojados en una caja o una
envoltura que forme parte de la propia protección
contra las explosiones no deberán poder abrirse
más que con ayuda de una herramienta especial o
mediante medidas de protección
adecuadas.
7.º Protección contra
otros riesgos.
Los aparatos y sistemas de
protección deberán diseñarse y fabricarse de
manera que:
Se eviten los peligros de
heridas u otros daños que puedan producirse por
contactos directos o indirectos.
No se
produzcan temperaturas de superficie de partes
accesibles o de radiadores que provocarían un
peligro.
Se eliminen los peligros de
naturaleza no eléctrica y revelados por la
experiencia.
Condiciones de sobrecarga
previstas no lleven a una situación
peligrosa.
Cuando, para los
aparatos y sistemas de protección, los riesgos a
los que se refiere este párrafo estén cubiertos,
total o parcialmente, por otras directivas
comunitarias, no se aplicará la presente Directiva
o dejará de aplicarse para dichos aparatos y
sistemas de protección y para dichos riesgos a
partir de la puesta en aplicación de dichas
directivas específicas.
8.º
Sobrecarga de los aparatos.
Desde el
momento en que se diseñan, deberán evitarse las
sobrecargas peligrosas de los aparatos mediante
dispositivos integrados de medición, mando y
ajuste, concretamente mediante limitadores de
sobreintensidad, limitadores de temperatura,
interruptores de presión diferencial, indicadores
volumétricos, relés de tiempo cuentarrevoluciones
y/o dispositivos similares de
vigilancia.
9.º Sistemas de
envoltura antideflagrante.
Si las piezas
que pueden inflamar una atmósfera explosiva están
encerradas en una envoltura, deberá garantizarse
que ésta resista a la presión generada por una
explosión interna de una mezcla explosiva y que
impida la trasmisión de la explosión a la
atmósfera en torno a la
envoltura.
4. Focos
potenciales de ignición.
1.º Peligros
derivados de diversos focos de ignición.
No
deberán producirse focos potenciales de ignición
como chispas, llamas, arcos eléctricos,
temperaturas de superficie elevadas, emisiones de
energía acústica, radiaciones de tipo óptico,
ondas electromagnéticas u otros focos del mismo
tipo.
2.º Peligros originados por
la electricidad estática.
Deberán evitarse,
por medio de medidas adecuadas, las cargas
electrostáticas susceptibles de provocar descargas
peligrosas.
3.º Peligros derivados
de las corrientes eléctricas parásitas y de
fuga.
Se impedirá que se produzcan, en las
partes conductoras del aparato, corrientes
eléctricas parásitas o de fuga que den lugar, por
ejemplo a corrosiones peligrosas, al calentamiento
de las superficies o a la formación de chispas
capaces de provocar una
ignición.
4.º Peligros derivados de
un calentamiento excesivo.
El diseño deberá
ser tal que se evite, en la medida de lo posible,
un recalentamiento excesivo debido al frotamiento
o al choque que pueda producirse, por ejemplo,
entre materiales situados en piezas giratorias o
al introducirse cuerpos
extraños.
5.º Peligros derivados
del equilibrio de presiones.
Desde el
momento del diseño, por medio de dispositivos
integrados de medición, de control o de ajuste,
deberá realizarse el equilibrado de presiones de
forma que no desencadenen ondas de choque o
compresiones que puedan provocar una
ignición.
5. Peligros
debidos a influencias perturbadoras
externas.
1.º Los aparatos y sistemas de
protección deberán diseñarse y fabricarse de tal
manera que puedan cumplir con toda seguridad la
función para la que están previstos, incluso en
presencia de condiciones ambientales cambiantes,
tensiones parásitas, humedad, vibraciones,
contaminación u otras influencias perturbadoras
externas, teniendo en cuenta los límites de las
condiciones de explotación establecidas por el
fabricante.
2.º Las piezas de los
aparatos deberán adecuarse a los esfuerzos
mecánicos y térmicos previstos y resistir a la
acción agresiva de las sustancias presentes o
previsibles.
6. Requisitos para el equipo
que contribuya a la seguridad.
1.º Los
dispositivos de seguridad deberán funcionar
independientemente de los de medición y control
necesarios para la explotación.
En la
medida de lo posible deberá detectarse a través de
medios técnicos adecuadas, cualquier fallo de un
dispositivo de seguridad, con la suficiente
rapidez como para que haya una probabilidad mínima
de aparición de una situación
peligrosa.
Por norma general, deberá
aplicarse el principio de seguridad positiva
«fail-safe».
Por norma general, los mandos
relacionados con la seguridad deberán actuar
directamente sobre los órganos de control
correspondientes sin pasar por el equipo
lógico.
2.º En caso de fallo de los
dispositivos de seguridad, los aparatos o sistemas
de protección deberán ponerse, en la medida de lo
posible, en posición de
seguridad.
3.º Los mandos de parada
de emergencia de los dispositivos de seguridad
deberán poseer, en la medida de lo posible, un
sistema de bloqueo contra la reanudación del
funcionamiento. Toda nueva orden de puesta en
marcha sólo podrá tener efecto sobre el
funcionamiento normal, si previamente, ha vuelto a
colocarse de forma intencional el sistema de
bloqueo contra la reanudación del
funcionamiento.
4.º Dispositivos de
mando y de representación visual.
Si se
utilizan dispositivos de mando y de representación
visual, deberán diseñarse según principios
ergonómicos para que proporcionen un máximo de
seguridad de utilización por lo que respecta a los
riesgos de explosión.
5.º
Requisitos aplicables a los dispositivos
destinados a la protección contra las explosiones
que tengan una función de medición.
Los
dispositivos que tengan una función de medición,
en la medida en que se empleen con aparatos
utilizados en atmósferas potencialmente
explosivas, deberán diseñarse y fabricarse
conforme a sus capacidades previsibles de
funcionamiento y a sus condiciones especiales de
utilización.
6.º En caso de
necesidad, deberá poder controlarse la precisión
de lectura y la capacidad de funcionamiento de los
dispositivos que tengan una función de
medición.
7.º El diseño de los
dispositivos que tengan una función de medición
deberá tener en cuenta un coeficiente de seguridad
que garantice que el umbral de alarma se encuentra
suficientemente alejado de los límites de
explosividad y/o de inflamación de la atmósfera
que se analice, habida cuenta, en particular, de
las condiciones de funcionamiento de la
instalación y de las desviaciones del sistema de
medición.
8.º Riesgos derivados del
equipo lógico.
En el diseño de aparatos,
sistemas de protección y dispositivos de seguridad
controlados mediante equipo lógico, deberán
tenerse muy en cuenta los riesgos derivados de
fallos en el programa.
7.
Requisitos de seguridad del sistema.
1.º
Cuando los aparatos y sistemas de protección
incluidos en procesos automáticos se aparten de
las condiciones de funcionamiento previstas,
deberán poder desconectarse de forma manual,
siempre que ello no sea contrario a las buenas
condiciones de seguridad.
2.º La
energía almacenada deberá disiparse de la manera
más rápida y segura posible cuando se accionen los
dispositivos de desconexión de emergencia, de
manera que deje de constituir un
peligro.
Lo anterior no se aplica a la
energía almacenada por vía
electroquímica.
3.º Peligros
derivados de un corte de energía.
Los
aparatos y sistemas de protección en los que un
corte de energía pueda llevar consigo la
propagación de nuevos peligros deberán poder
mantenerse en situación de funcionamiento seguro,
independientemente del resto de la
instalación.
4.º Riesgos derivados
de las piezas de conexión.
Los aparatos y
sistemas de protección deberán estar equipados con
entradas de cables y de conductos
adecuados.
Cuando los aparatos y sistemas
de protección estén destinados a utilizarse en
combinación con otros aparatos y sistemas de
protección, las interfases deberán ser
seguras.
5.º Colocación de
dispositivos de alarma que formen parte del
aparato.
Cuando un aparato o sistema de
protección tenga dispositivos de detección o
alarma destinados a controlar la formación de
atmósferas explosivas, deberán proveerse las
indicaciones necesarias para poder colocar dichos
dispositivos en los lugares
adecuados.
II. Requisitos
suplementarios para los aparatos
1.
Requisitos aplicables a los aparatos del grupo
I.
1.º Requisitos aplicables a los
aparatos de la categoría M 1 del grupo
I.
Los aparatos deberán diseñarse y
fabricarse de tal forma que los focos de ignición
no se activen ni siquiera en caso de avería
infrecuente.
Estarán provistos de medios de
protección de forma que:
1.ª En caso de
fallo de uno de estos medios de protección, al
menos un segundo medio independiente asegure el
nivel de protección requerido;
2.ª En caso
de que se produzcan dos fallos independientes uno
del otro, esté asegurado el nivel de protección
requerido.
Si fuese necesario, estarán
provistos de medios especiales de protección
complementarios.
Deberán seguir siendo
operativos en presencia de atmósferas
explosivas.
Siempre que sea necesario, los
aparatos deberán fabricarse de manera que no pueda
entrar polvo en su interior.
Para evitar la
ignición del polvo en suspensión, las temperaturas
de superficie de las piezas de los aparatos
deberán ser netamente inferiores a la temperatura
de ignición de la mezcla polvo-aire
previsible.
Los aparatos deberán diseñarse
de tal manera que sólo sea posible abrir aquellas
partes de los mismos que puedan constituir focos
de ignición, en ausencia de energía o en
condiciones de seguridad intrínseca.
Cuando
no sea posible desactivar los aparatos, el
fabricante deberá colocar una etiqueta de
advertencia sobre la abertura de dichas partes de
los aparatos.
Si fuere necesario, estarán
provistos de adecuados sistemas de bloqueo
complementario.
2.º Requisitos
aplicables a los aparatos de la categoría de
conformidad M2 del grupo de aparatos 1.
Los
aparatos estarán provistos de medidas de
protección de manera que los focos de ignición no
pueden activarse durante el funcionamiento normal
incluso en condiciones rigurosas de explotación en
particular las resultantes de una intensa
utilización del aparato y de condiciones
ambientales variables.
En caso de que haya
signos de atmósferas explosivas deberá poderse
cortar la alimentación energética de los
aparatos.
Los aparatos deberán diseñarse de
tal manera que sólo sea posible abrir aquellas
partes de los mismos que puedan constituir focos
de ignición en ausencia de energía o mediante
mecanismos de bloqueo adecuados. Cuando no sea
posible desactivar los aparatos, el fabricante
deberá colocar una etiqueta de advertencia sobre
la abertura de dichas partes de los
aparatos.
En lo que se refiere a las
medidas de protección contra las explosiones
debidas a la presencia de polvo, deberán
respetarse los requisitos correspondientes de la
categoría M 1.
2. Requisitos
aplicables a los aparatos de la categoría 1 del
grupo II.
1.º Atmósferas explosivas debidas
a la presencia de gases, vapores o
nieblas.
Los aparatos deberán diseñarse y
fabricarse de manera que eviten la activación de
los focos de ignición, incluidos los resultantes
de una avería infrecuente del
aparato.
Estarán provistos de medios de
protección de forma que:
1.ª En caso de
fallo de uno de los medios de protección, al menos
un segundo medio independiente asegure el nivel de
protección requerido.
2.ª En caso de que se
produzcan dos fallos independientes el uno del
otro, esté asegurado el nivel de protección
requerido.
Para los aparatos cuyas
superficies puedan recalentarse, deberá
garantizarse que, en el peor de los casos, no se
supere la temperatura máxima de superficie
indicada.
Se tendrá también en cuenta la
elevación de temperatura resultante de la
acumulación de calor y de reacciones
químicas.
Los aparatos deberán diseñarse de
tal manera que la apertura de diferentes partes de
los mismos que puedan constituir focos de
ignición, sólo sea posible en ausencia de energía
o en condiciones de seguridad intrínseca. Cuando
no sea posible desactivar los aparatos, el
fabricante deberá colocar una etiqueta de
advertencia sobre la abertura de dichas partes de
los aparatos.
Si fuere necesario, estarán
provistos de mecanismos adecuados de bloqueo
adicionales.
2.º Atmósferas
explosivas debidas a la presencia de mezclas
polvo-aire.
Los aparatos deberán diseñarse
y fabricarse de manera que se evite la ignición de
mezclas polvo-aire, incluso la resultante de una
avería infrecuente del aparato.
Estarán
provistos de medios de protección de forma
que:
1.ª En caso de fallo de uno de los
medios de protección, al menos un segundo medio
independiente asegure el nivel de protección
requerido.
2.ª En caso de que se produzcan
dos fallos independientes el uno del otro, esté
asegurado el nivel de protección
requerido.
Siempre que sea necesario, los
aparatos deberán fabricarse de manera que sólo
pueda introducirse o evacuarse el polvo por los
lugares previstos a tal efecto.
Las
entradas de cables y piezas de conexión también
deben satisfacer este requisito.
Para
evitar la ignición del polvo en suspensión, las
temperaturas de superficie de las diferentes
partes de los aparatos deberán ser marcadamente
inferiores a la temperatura de ignición de la
mezcla polvo-aire previsible.
Por lo que se
refiere a la apertura sin peligro de las
diferentes partes de los aparatos, se aplicará el
requisito del apartado 2.1.ºc).
3.
Requisitos aplicables a los aparatos de la
categoría 2 del grupo II.
1.º Atmósferas
explosivas debidas a la presencia de gases,
vapores o nieblas.
Los aparatos estarán
diseñados y fabricados de tal modo que se eviten
los focos de ignición, incluso en caso de averías
frecuentes o fallos de funcionamiento que deban
tenerse habitualmente en cuenta.
Las piezas
de los aparatos deberán diseñarse y fabricarse de
manera que no se superen las temperaturas de
superficie, incluso en caso de que el peligro
derive de situaciones anormales previstas por el
fabricante.
Los aparatos deberán diseñarse
de manera que la apertura de las partes de los
mismos que sean susceptibles de constituir focos
de ignición sólo sea posible en ausencia de
energía o mediante mecanismos de bloqueo
adecuados. Cuando no sea posible desactivar los
aparatos, el fabricante deberá colocar una
etiqueta de advertencia sobre la abertura de
dichas partes de los aparatos.
2.º
Atmósferas explosivas debidas a la presencia de
mezclas polvo-aire.
Los aparatos deberán
diseñarse y fabricarse de manera que eviten la
ignición de mezclas polvo-aire, incluso la
resultante de una avería infrecuente del aparato o
de fallos de funcionamiento que deban tenerse
habitualmente en cuenta.
Por lo que se
refiere a las temperaturas de superficie, se
aplicará el requisito del apartado
2.2.ºc).
Por lo que se refiere a la
protección contra el polvo, se aplicará el
requisito del apartado 2.2.ºb).
Por lo que
se refiere a la apertura sin peligro de las piezas
de los aparatos, se aplicará el requisito del
apartado 3.1.ºc).
4. Requisitos
aplicables a los aparatos de la categoría 3 del
grupo II.
1.º Atmósferas explosivas debidas
a la presencia de gases, vapores o
nieblas.
Los aparatos deberán diseñarse y
fabricarse de manera que se eviten los focos de
ignición previsibles en caso de funcionamiento
normal.
Las temperaturas de superficie que
aparezcan no deberán superar, en las condiciones
de funcionamiento previstas, las temperaturas
máximas de superficie indicadas. Sólo será
tolerable superar dichas temperaturas, de manera
excepcional, cuando el fabricante adopte medidas
complementarias de protección
especiales.
2.º Atmósferas
explosivas debidas a la presencia de mezclas
polvo-aire.
Los aparatos deberán diseñarse
y fabricarse de tal manera que los focos de
ignición previsibles en caso de funcionamiento
normal no supongan un peligro de inflamación de
las mezclas polvo-aire.
En lo que se
refiere a las temperaturas de superficie, se
aplicará el requisito del apartado
2.2.ºc).
Los aparatos, incluidas las
entradas de cables y las piezas de conexión
previstas, deberán fabricarse teniendo presente el
tamaño de las partículas de polvo, a fin de
impedir la formación de mezclas polvo-aire
potencialmente explosivas y la acumulación
peligrosa de polvo en el
interior.
III. Requisitos
suplementarios para los sistemas de
protección
1. Requisitos
generales.
Los sistemas de protección
deberán tener unas dimensiones tales que reduzcan
los efectos de las explosiones a un nivel de
seguridad suficiente.
Los sistemas de
protección deberán diseñarse y poder colocarse de
forma que impidan que las explosiones se
transmitan mediante reacciones peligrosas en
cadena o por chorro de llamas, y que las
explosiones incipientes se conviertan en
detonaciones.
En caso de interrupción de la
alimentación energética, los sistemas de
protección deberán mantener su capacidad de
funcionamiento durante un período adecuado para
evitar situaciones peligrosas.
Los sistemas
de protección no deberán tener fallos de
funcionamiento debido a influencias perturbadoras
externas.
2. Estudios y
diseño.
Características de los
materiales.
La presión y temperatura
máximas que deben tenerse en cuenta para estudiar
la resistencia de los materiales serán la presión
previsible durante una explosión que sobrevenga en
condiciones de utilización extremas y el efecto de
calentamiento previsible debido a las
llamas.
En caso de explosión, los sistemas
de protección diseñados para resistir o contener
las explosiones deberán resistir la onda de choque
sin que se pierda la integridad del
sistema.
Los accesorios conectados a los
sistemas de protección deberán resistir la presión
de explosión máxima prevista sin perder su
capacidad de funcionamiento.
En el estudio
y diseño de los sistemas de protección, se tendrán
en cuenta las reacciones causadas por la presión
en el equipo periférico y en las tuberías
conectadas a éste.
Dispositivos de
descarga.
Cuando sea previsible que los
sistemas de protección utilizados estén expuestos
a situaciones en las que se sobrepase su
resistencia, deberán preverse, en el momento del
diseño, dispositivos de descarga adecuados, que no
supongan peligro para el personal situado en las
proximidades.
Sistemas de supresión de
explosiones
Los sistemas de supresión de
explosiones deberán estudiarse y diseñarse de tal
manera que, en caso de incidente, controlen lo
antes posible la explosión incipiente y se opongan
a ésta de la manera más adecuada, teniendo en
cuenta el aumento máximo de presión y la presión
máxima de la misma.
Sistemas de
desconexión.
Los sistemas de desconexión
previstos para aislar determinados aparatos en
caso de explosión incipiente, con ayuda de
dispositivos apropiados y en un lapso de tiempo lo
más corto posible, deberán estudiarse y diseñarse
de tal manera que permanezcan estancos a la
transmisión de la llama interior y conserven su
resistencia mecánica en las condiciones de
servicio.
Los sistemas de protección
deberán poder integrarse en los circuitos con un
umbral de alarma adecuado a fin de que, si es
necesario, haya una interrupción de la llegada y
evacuación de productos así como una desconexión
de las partes de los aparatos que no presenten
garantías de poder funcionar de forma
segura.
ANEXO
III
Módulo: examen CE de
tipo
1. Este módulo describe la
parte del procedimiento mediante la cual un
organismo notificado comprueba y certifica que un
ejemplar representativo de la producción
considerada cumple los requisitos de la Directiva
que son aplicables.
2. El
fabricante, o su representante establecido en la
Comunidad, presentará la solicitud del examen «CE
de tipo» ante el organismo notificado de su
elección.
La solicitud incluirá:
El
nombre y dirección del fabricante, y si la
solicitud la presenta un representante autorizado,
también el nombre y dirección de este
último.
Una declaración escrita en la que
se especifique que la misma solicitud no se ha
presentado a ningún otro organismo
notificado.
La documentación técnica
descrita en el apartado 3.
El
solicitante pondrá a disposición del organismo
notificado un ejemplar del producto representativo
de la producción considerada, en lo sucesivo
denominado «tipo».
El organismo notificado
podrá pedir otros ejemplares, si así lo exige el
programa de pruebas.
3. La
documentación técnica deberá permitir la
evaluación de la conformidad del producto con los
requisitos de la Directiva. Siempre que sea
necesario para dicha evaluación, deberá cubrir el
diseño, la fabricación y el funcionamiento del
producto e incluir, en la medida necesaria para la
evaluación:
Una descripción general del
tipo.
Planos de diseño y de fabricación y
esquemas de los componentes, subconjuntos,
circuitos, etcétera.
Las descripciones y
explicaciones necesarias para la comprensión de
los planos y esquemas y del funcionamiento del
producto.
Una lista de las normas a que se
refiere el artículo 5, tanto si se han aplicado
total como parcialmente, y una descripción de las
soluciones adoptadas para cumplir los requisitos
esenciales, cuando no se hayan aplicado las normas
a las que se refiere el artículo 5.
Los
resultados de los cálculos de diseño realizados y
de los exámenes efectuados, etcétera.
Los
informes sobre las pruebas.
4. El
organismo notificado.
Examinará la
documentación técnica, comprobará que el tipo ha
sido fabricado de acuerdo con la documentación
técnica y establecerá los elementos que han sido
diseñados de acuerdo con las disposiciones
aplicables de las normas a las que se refiere el
artículo 5 y los elementos cuyo diseño no se apoya
en las disposiciones pertinentes de dichas
normas.
Realizará o hará realizar los
controles apropiados y las pruebas necesarias para
comprobar si las soluciones adoptadas por el
fabricante cumplen los requisitos esenciales de la
Directiva cuando no se hayan aplicado las normas a
las que se refiere el artículo 5.
Realizará
o hará realizar los controles apropiados y las
pruebas necesarias para comprobar si el fabricante
que haya elegido aplicar las normas
correspondientes las ha aplicado
realmente.
Se pondrá de acuerdo con el
solicitante sobre el lugar donde se efectuarán los
controles y las pruebas
necesarias.
5. Si el tipo cumple
las disposiciones de la Directiva, el organismo
notificado expedirá al solicitante un certificado
de examen «CE de tipo». El certificado incluirá el
nombre y la dirección del fabricante, las
conclusiones del control, y los datos necesarios
para identificar el tipo aprobado.
Se
adjuntará al certificado una lista de las partes
significativas de la documentación técnica y el
organismo notificado conservará una
copia.
Si el organismo notificado se niega
a expedir el certificado al fabricante o a su
representante establecido en la Comunidad deberá
motivar su decisión de forma detallada.
Se
deberá establecer un procedimiento de
recurso.
6. El solicitante
informará al organismo notificado que tenga en su
poder la documentación técnica relativa al
certificado «CE de tipo» de cualquier modificación
del producto aprobado que deba recibir una nueva
aprobación, si dichas modificaciones pueden
afectar a su conformidad con los requisitos
esenciales o con las condiciones previstas de
utilización del producto. Esta nueva aprobación se
expedirá como complemento al certificado original
de examen «CE de tipo».
7. Cada organismo
notificado comunicará a los demás organismos
notificados la información pertinente sobre los
certificados de examen «CE de tipo» y sus
complementos expedidos y retirados.
8. Los
demás organismos notificados podrán recibir copias
de los certificados de examen de tipo y/o de sus
complementos. Los anexos de los certificados
quedarán a disposición de los demás organismos
notificados.
9. El fabricante o su
representante establecido en la Comunidad deberá
conservar una copia de los certificados de examen
«CE de tipo» y de sus complementos junto con la
documentación técnica durante un plazo de, por lo
menos, diez años a partir de la última fecha de
fabricación del aparato o sistema de
protección.
Cuando ni el fabricante ni su
representante están establecidos en la Comunidad,
la obligación de conservar la documentación
técnica corresponderá a la persona responsable de
la comercialización del producto en el mercado
comunitario.
ANEXO
IV
Módulo: garantía de calidad de
la producción
1. Este módulo
describe el procedimiento mediante el cual el
fabricante que cumple las obligaciones del
apartado 2 garantiza y declara que los productos
en cuestión son conformes al tipo descrito en el
certificado de examen CE de tipo y cumplen los
requisitos de la Directiva que les son aplicables.
El fabricante o su representante establecido en la
Comunidad colocará el marcado «CE» en cada aparato
y hará una declaración escrita de conformidad. El
marcado «CE» irá acompañado del número de
identificación del organismo notificado
responsable de la supervisión a que se refiere el
apartado 4.
2. El fabricante deberá
aplicar un sistema aprobado de calidad de la
producción y llevar a cabo la inspección y las
pruebas de los productos acabados mencionadas en
el apartado 4.
3. Sistema de
calidad.
El fabricante presentará, para los
aparatos de que se trate, una solicitud de
evaluación de su sistema de calidad ante el
organismo notificado de su elección.
Esta
solicitud incluirá:
1.º Toda la información
pertinente según la categoría de productos de que
se trate.
2.º La documentación relativa al
sistema de calidad.
3.º La documentación
técnica del tipo aprobado y una copia del
certificado de examen «CE de tipo».
El
sistema de calidad deberá garantizar que los
productos son conformes al tipo descrito en el
certificado de examen «CE de tipo» y cumplen los
requisitos de la Directiva que les son
aplicables.
Todos los elementos,
requisitos y disposiciones adoptados por el
fabricante deberán figurar en una documentación
llevada de manera sistemática y ordenada en forma
de medidas, procedimientos e instrucciones
escritas. La documentación relativa al sistema de
calidad deberá permitir una interpretación
uniforme de los programas, planos, manuales y
expedientes de calidad.
En
especial, incluirá una descripción adecuada
de:
1.º Los objetivos de calidad, el
organigrama y las responsabilidades y competencias
del personal de gestión en lo que se refiere a la
calidad de los aparatos.
2.º Los
procedimientos de fabricación, control de calidad
y técnicas de garantía de la calidad y las
actividades sistemáticas que se llevarán a
cabo.
3.º Los exámenes y pruebas que se
realizarán antes, durante y después de la
fabricación, y la frecuencia con que se llevarán a
cabo.
4.º Los expedientes de calidad tales
como los informes de inspección y los datos de
pruebas y de calibración, los informes sobre la
cualificación del personal afectado,
etcétera.
5.º Los medios para vigilar la
obtención de la calidad requerida de los productos
y el funcionamiento eficaz del sistema de
calidad.
El organismo notificado
evaluará el sistema de calidad para determinar si
cumple los requisitos a que se refiere el párrafo
b). Cuando el sistema de calidad se ajuste a la
norma armonizada correspondiente se dará por
supuesta la conformidad con dichos requisitos. Al
menos uno de los miembros del equipo de auditores
deberá tener experiencia en la evaluación de la
tecnología del aparato en cuestión. El
procedimiento de evaluación incluirá una visita de
inspección a las instalaciones del
fabricante.
La decisión que se adopte será
notificada al fabricante. La notificación incluirá
las conclusiones del control y la decisión de
evaluación motivada.
El fabricante se
comprometerá a cumplir las obligaciones que se
deriven del sistema de calidad aprobado y a
mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y
eficaz.
El fabricante, o su representante,
mantendrá informado al organismo notificado que
haya aprobado el sistema de calidad de cualquier
adaptación que se prevea en el mismo.
El
organismo notificado evaluará las modificaciones
propuestas y decidirá si el sistema de calidad
modificado sigue cumpliendo los requisitos
contenidos en el párrafo b) o si es precisa una
nueva evaluación.
El organismo notificado
notificará su decisión al fabricante. Esta
notificará su decisión al fabricante. Esta
notificación incluirá las conclusiones del control
y la decisión de evaluación
motivada.
4. Supervisión bajo la
responsabilidad del organismo
notificado.
El objetivo de la supervisión
consiste en asegurar que el fabricante cumpla
debidamente las obligaciones que le impone el
sistema de calidad aprobado.
El fabricante
permitirá el acceso del organismo notificado a los
lugares de fabricación, inspección, pruebas y
almacenamiento para que éste pueda hacer las
inspecciones pertinentes, y le proporcionará toda
la información necesaria, en especial:
1.º
La documentación sobre el sistema de
calidad.
2.º Los expedientes de calidad,
como, por ejemplo, los informes de inspección y
los datos sobre pruebas y sobre calibración, los
informes sobre la cualificación del personal
afectado, etcétera.
El organismo notificado
efectuará periódicamente auditorías a fin de
asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica
el sistema de calidad y facilitará un informe de
la auditoría al fabricante.
Además, el
organismo notificado podrá efectuar visitas de
improviso al fabricante. En el transcurso de
dichas visitas, el organismo notificado podrá
realizar o hacer que se realicen pruebas con
objeto de comprobar, si se considera necesario, el
buen funcionamiento del sistema de calidad.
Presentará al fabricante un informe de la
inspección y, si se hubiesen realizado pruebas, un
informe sobre las pruebas.
5.
Durante al menos diez años a partir de la última
fecha de fabricación del producto, el fabricante
tendrá a disposición de las autoridades
nacionales:
1.º La documentación a que se
refiere el apartado 3.a) 2.º
2.º Las
adaptaciones a que se refiere el párrafo segundo
del apartado 3.4.
3.º Las decisiones e
informes del organismo notificado a que se refiere
el último párrafo del apartado 3.d) y los
apartados 4.c) y 4.d).
6. Cada
organismo notificado deberá comunicar a los demás
organismos notificados la información pertinente
relativa a las aprobaciones de sistemas de calidad
expedidas y retiradas.
ANEXO
V
Módulo: verificación de los
productos
1. Este módulo describe
el procedimiento mediante el cual el fabricante o
su representante establecido en la Comunidad
garantiza y declara que los aparatos a los que se
hayan aplicado las disposiciones del apartado 3
son conformes con el tipo descrito en el
certificado de examen «CE de tipo» y cumplen los
requisitos correspondientes de la presente
Directiva.
2. El fabricante
adoptará todas las medidas necesarias para que el
proceso de fabricación garantice la conformidad de
los aparatos con el tipo descrito en el
certificado de examen «CE de tipo» y con los
requisitos de la Directiva que les sean
aplicables. El fabricante o su representante
establecido en la Comunidad procederá al marcado
«CE» de cada aparato y elaborará una declaración
de conformidad.
3. El organismo
notificado efectuará los exámenes y pruebas
adecuados con objeto de verificar la conformidad
del aparato con los requisitos correspondientes de
la Directiva mediante control y prueba de cada
aparato, como se especifica en el apartado
4.
El fabricante o su representante
conservará una copia de la declaración de
conformidad durante un período mínimo de diez años
a partir de la última fecha de fabricación del
aparato.
4. Verificación por
control y prueba de cada aparato.
Se
examinarán uno por uno todos los aparatos y se
realizarán las pruebas adecuadas definidas en la
norma o normas pertinentes mencionadas en el
artículo 5, o se efectuarán pruebas equivalentes
para verificar su conformidad con el tipo descrito
en el certificado de examen «CE de tipo» y con los
requisitos de la Directiva que les son
aplicables.
El organismo notificado
estampará o hará estampar su número de
identificación en cada aparato aprobado, y
expedirá por escrito un certificado de conformidad
relativo a las pruebas efectuadas.
El
fabricante, o su representante, deberá presentar
los certificados de conformidad del organismo
notificado, en caso de que le sean
requeridos.
ANEXO
VI
Módulo: conformidad con el
tipo
1. Este módulo describe la
parte del procedimiento mediante la cual el
fabricante o su representante establecido en la
Comunidad garantiza y declara que los aparatos son
conformes con el tipo descrito en el certificado
de examen «CE» de tipo y cumplen los requisitos de
la Directiva que le son aplicables. El fabricante
o su representante establecido en la Comunidad
procederá al marcado «CE» de cada aparato y hará
una declaración escrita de conformidad.
2.
El fabricante tomará todas las medidas necesarias
para que el proceso de fabricación asegure la
conformidad de los productos fabricados con el
tipo descrito en el certificado de examen «CE» de
tipo, así como los requisitos correspondientes de
la Directiva.
3. El fabricante o su
representante deberá conservar una copia de la
declaración de conformidad durante un plazo mínimo
de diez años a partir de la última fecha de
fabricación del aparato. Cuando ni el fabricante
ni su representante estén establecidos en la
Comunidad, la obligación de conservar disponible
la documentación técnica corresponderá a la
persona responsable de la comercialización del
aparato o sistema de protección en el mercado
comunitario.
Para cada aparato fabricado,
el fabricante realizará, o hará que se realicen,
las pruebas referentes a los aspectos técnicos de
la protección contra las explosiones. Las pruebas
se realizarán bajo la responsabilidad de un
organismo notificado elegido por el
fabricante.
El fabricante estampará, bajo
la responsabilidad del organismo notificado, el
número de identificación de este último, durante
el proceso de fabricación.
ANEXO
VII
Módulo: garantía de calidad del
producto
1. Este módulo describe el
procedimiento mediante el cual el fabricante que
cumple las obligaciones del apartado 2 se asegura
y declara que los aparatos son conformes con el
tipo descrito en el certificado de examen «CE» de
tipo. El fabricante o su representante establecido
en la Comunidad procederá al marcado «CE» de cada
aparato y hará una declaración escrita de
conformidad. El marcado «CE» irá acompañado del
número de identificación del organismo notificado
responsable de la supervisión mencionada en el
apartado 4.
2. El fabricante
empleará un sistema de calidad aprobado para la
inspección final del aparato y para las pruebas,
según lo especificado en el apartado 3, y estará
sujeto a la supervisión mencionada en el apartado
4.
3. Sistema de calidad.
El
fabricante presentará, para los aparatos, una
solicitud de evaluación de su sistema de calidad
ante el organismo notificado de su
elección.
Esta solicitud
incluirá:
1.º Toda la información
pertinente según la categoría de los aparatos
correspondientes.
2.º La documentación
relativa al sistema de calidad.
3.º La
documentación técnica del tipo aprobado y una
copia del certificado de examen «CE» de
tipo.
De acuerdo con el sistema de calidad,
se examinará el aparato y se realizarán las
pruebas adecuadas según la norma o normas
pertinentes citadas en el artículo 5, o bien
pruebas equivalentes, con el fin de verificar su
conformidad con los requisitos correspondientes de
la Directiva. Todos los elementos, requisitos y
disposiciones adoptados por el fabricante deberán
figurar en una documentación sistemática y
racional en forma de medidas, procedimientos e
instrucciones escritos. Esta documentación del
sistema de calidad permitirá una interpretación
uniforme de los programas de calidad, planos,
manuales y expedientes de calidad.
En
especial, se incluirá una descripción adecuada
de:
1.º Los objetivos de calidad, el
organigrama y las responsabilidades del personal
de gestión y sus competencias en lo que respecta a
la calidad de los productos.
2.º Los
controles y pruebas que se realizarán después de
la fabricación.
3.º Los medios para
verificar el funcionamiento eficaz del sistema de
calidad.
4.º Los expedientes de calidad,
tales como los informes de inspección y los datos
de las pruebas, los datos de calibración, los
informes sobre la cualificación del personal
afectado, etcétera.
El organismo
notificado evaluará el sistema de calidad para
determinar si cumple los requisitos especificados
en el párrafo b) y dará por supuesto el
cumplimiento de dichos requisitos cuando se trate
de sistemas de calidad que apliquen la norma
armonizada correspondiente.
Al menos uno de
los miembros del equipo de auditores deberá tener
experiencia en la evaluación de la tecnología del
producto en cuestión. El procedimiento de
evaluación incluirá una visita de inspección a las
instalaciones del fabricante.
La decisión
que se adopte será notificada al fabricante. La
notificación incluirá las conclusiones del control
y de decisión de evaluación motivada.
El
fabricante se comprometerá a cumplir las
obligaciones que se deriven del sistema de calidad
aprobado y a mantenerlo de forma que siga
resultando adecuado y eficaz.
El fabricante
o su representante deberá informar al organismo
notificado que haya aprobado el sistema de calidad
de todo proyecto de adaptación de dicho
sistema.
El organismo notificado deberá
evaluar las modificaciones propuestas y decidir si
el sistema de calidad modificado responde aún a
los requisitos mencionados en el párrafo b) o si
es necesaria una nueva evaluación.
El
organismo deberá notificar su decisión al
fabricante. La notificación incluirá las
conclusiones del control y la decisión de
evaluación motivada.
4. Supervisión
bajo la responsabilidad del organismo
notificado.
El objetivo de la supervisión
consiste en cerciorarse de que el fabricante
cumple debidamente las obligaciones que le impone
el sistema de calidad aprobado.
El
fabricante permitirá al organismo notificado el
acceso a las instalaciones de inspección, prueba y
almacenamiento, para que éste pueda hacer las
inspecciones necesarias, y le proporcionará toda
la información necesaria, en especial:
1.º
La documentación sobre el sistema de
calidad.
2.º La documentación
técnica.
3.º Los expedientes de calidad
como, por ejemplo, los informes de inspección y
los datos sobre pruebas y calibración, los
informes sobre la cualificación del personal
afectado, etcétera.
El organismo efectuará
periódicamente auditoría, a fin de asegurarse de
que el fabricante mantiene y aplica el sistema de
calidad, y facilitará un informe de la auditoría
al fabricante.
Por otra parte, el organismo
notificado podrá efectuar de improviso visitas de
inspección al fabricante. En el transcurso de
dichas visitas, el organismo notificado podrá
efectuar o hacer efectuar pruebas con objeto de
comprobar, si se considera necesario, el buen
funcionamiento del sistema de calidad; presentará
al fabricante un informe de la inspección y, si se
hubiesen realizado pruebas, el informe de las
mismas.
5. Durante un período
mínimo de diez años a partir de la última fecha de
fabricación del aparato, el fabricante deberá
tener a disposición de las autoridades:
La
documentación mencionada en el apartado
3.a).3.º
Las adaptaciones citadas en el
segundo párrafo del apartado 3.d). c) Las
decisiones e informes del organismo notificado a
los que se hace referencia en el último párrafo
del apartado 3.d) y en los apartados 4.c) y
4.d).
6. Cada organismo notificado
deberá comunicar a los demás organismo notificados
la información pertinente a las aprobaciones de
sistemas de calidad expedidas y
retiradas.
ANEXO
VIII
Módulo: control interno de la
fabricación
1. Este módulo describe el
procedimiento por el cual el fabricante, o su
representante establecido en la Comunidad, que
cumple las obligaciones fijadas en el apartado 2,
garantiza y declara que los aparatos en cuestión
cumplen los requisitos de la Directiva que le son
aplicables. El fabricante o su representante
establecido en la Comunidad procederá al marcado
«CE» de cada aparato y extenderá una declaración
escrita de conformidad.
2. El
fabricante elaborará la documentación técnica que
se describe en el apartado 3; el fabricante, o su
representante establecido en la Comunidad, deberá
conservarla a disposición de las autoridades
nacionales, para fines de inspección, durante un
plazo mínimo de diez años a partir de la última
fecha de fabricación del aparato.
Cuando ni
el fabricante ni su representante estén
establecidos en la Comunidad, la obligación de
conservar disponible la documentación técnica
corresponderá a la persona responsable de la
comercialización del aparato en el mercado
comunitario.
3. La documentación
técnica deberá permitir la evaluación de la
conformidad del aparato con los requisitos
correspondientes de la Directiva. En la medida
necesaria para esta evaluación, deberá cubrir el
diseño, la fabricación y el funcionamiento del
aparato. La documentación incluirá:
Una
descripción general de los aparatos.
Planos
de diseño y de fabricación, así como esquemas de
los componentes, subconjuntos, circuitos,
etcétera.
Las descripciones y explicaciones
necesarias para la comprensión de dichos planos y
esquemas y del funcionamiento de los
aparatos.
Una lista de las normas que hayan
sido aplicadas, total o parcialmente, y una
descripción de las soluciones adoptadas para
satisfacer los aspectos de seguridad de la
presente Directiva cuando no se hayan aplicado las
normas.
Los resultados de los cálculos de
diseño realizados, de los controles efectuados,
etcétera.
Los informes de las
pruebas.
4. El fabricante o su
representante conservarán, junto con la
documentación técnica, una copia de la declaración
de conformidad.
5. El fabricante
adoptará todas las medidas necesarias para que el
proceso de fabricación garantice la conformidad de
los aparatos manufacturados con la documentación
técnica mencionada en el apartado 2 y con los
requisitos de la Directiva que les sean
aplicables.
ANEXO
IX
Módulo: verificación por
unidad
1. Este módulo describe el
procedimiento mediante el cual el fabricante
garantiza y declara que los aparatos o sistemas de
protección que hayan obtenido el certificado
mencionado en el apartado 2 cumplen los requisitos
de la Directiva que les son aplicables. El
fabricante, o su representante en la Comunidad,
procederá al marcado «CE» de cada aparato o
sistema de protección y hará una declaración de
conformidad.
2. El organismo
examinará el aparato o sistema de protección y
realizará las pruebas adecuadas definidas en la
norma o las normas aplicables mencionadas en el
artículo 5, o pruebas equivalentes, para verificar
su conformidad con los requisitos aplicables de la
Directiva.
El organismo notificado
estampará o mandará estampar su número de
identificación en el aparato o sistema de
protección aprobado y expedirá un certificado de
conformidad relativo a las pruebas
efectuadas.
3. La documentación
deberá permitir la evaluación de la conformidad
del aparato o sistema de protección con los
requisitos de la Directiva y la compresión de su
diseño, fabricado y funcionamiento.
En la
medida en que resulte necesaria para la
evaluación, la documentación
incluirá:
Descripción general del
tipo.
Planos de diseño y de fabricación,
así como esquemas de los componentes,
subconjuntos, circuitos, etcétera.
Las
descripciones y explicaciones necesarias para la
compresión de dichos planos y esquemas y del
funcionamiento del aparato o sistema de
protección.
Una lista de las normas a que
se refiere el artículo 5, tanto si se aplican
total como parcialmente, y una descripción de las
soluciones adoptadas para satisfacer los
requisitos esenciales, cuando no se hayan aplicado
las normas del artículo 5.
Los resultados
de los cálculos de diseño realizados, de los
exámenes efectuados, etcétera.
Los informes
de las pruebas.
ANEXO
X
A. Marcado CE:
El marcado
CE de conformidad estará compuesto por las
iniciales «CE» con la siguiente presentación
gráfica:
Nota: Ver BOE
En el
caso de reducirse o ampliarse el tamaño del
marcado, deberán respetarse las proporciones
indicadas en el esquema graduado que precede a
estas líneas.
Los distintos componentes del
marcado CE deberán tener, básicamente, la misma
dimensión vertical, que no podrá ser inferior a 5
mm.
Podrá no cumplirse este requisito de
dimensiones mínimas en el caso de aparatos,
sistemas de protección o dispositivos contemplados
en el apartado 2 del artículo 1 de pequeñas
dimensiones.
B. Contenido de la
declaración «CE» de conformidad.
La
declaración «CE» de conformidad contendrá los
siguientes elementos:
El nombre o la marca
de identificación y domicilio del fabricante o de
su representante establecido en la
Comunidad.
La descripción del aparato, del
sistema de protección o del dispositivo
contemplado en el apartado 2 del artículo
1.
Relación de todas las disposiciones
pertinentes que cumple el aparato, el sistema de
protección o el dispositivo contemplado en el
apartado 2 del artículo 1.
En su caso,
denominación, número de identificación y domicilio
del organismo notificado, y número de certificado
«CE» de tipo.
En su caso, referencia a las
normas armonizadas.
En su caso, normas y
especificaciones técnicas utilizadas.
En su
caso, referencia a otras directivas comunitarias
aplicadas.
h) Identificación del firmante
apoderado para comprometer la responsabilidad del
fabricante o de su representante establecido en la
Comunidad.
ANEXO
XI
Criterios mínimos que deberán
tenerse en cuenta para la notificación de
organismos
1. El organismo, su director y
el personal encargado de llevar a cabo las
operaciones de verificación no podrán ser ni el
diseñador, ni el fabricante, ni el suministrador
ni el instalador de los aparatos, sistemas de
protección o dispositivos contemplados en el
apartado 2 del artículo 1 que ellos controlen, ni
tampoco el representante de ninguna de esas
personas. Tampoco podrán intervenir, ni
directamente ni como representantes, en el diseño,
la fabricación, la comercialización o el
mantenimiento de dichos aparatos, sistemas de
protección o dispositivos contemplados en el
apartado 2 del artículo 1. Ello no excluye la
posibilidad de un intercambio de información
técnica entre el fabricante o el
organismo.
2. El organismo y el
personal encargado del control deberán efectuar
las operaciones de verificación con la mayor
integridad profesional y la mayor competencia
técnica, y deberán estar al margen de cualquier
presión e incitación especialmente de tipo
económico, que pudiese influir en su juicio o en
los resultados de su control, en particular de las
que emanen de personas interesadas en los
resultados de las
verificaciones.
3. El organismo
deberá disponer del personal necesario para
cumplir de forma adecuada las tareas técnicas y
administrativas relacionadas con la ejecución de
las verificaciones y deberá poseer los medios
necesarios para ello; asimismo, deberá tener
acceso al material necesario para las
verificaciones de carácter
excepcional.
4. El personal
encargado de los controles deberá
poseer:
Una buena información técnica y
profesional.
Un conocimiento satisfactorio
de las prescripciones relativas a los controles
que efectúe y una experiencia práctica suficiente
de dichos controles.
La aptitud necesaria
para redactar los certificados, actas e informes
en los que se plasman los controles
efectuados.
5. Deberá garantizarse
la independencia del personal encargado del
control. La remuneración de los agentes no deberá
estar en función ni del número de controles que
efectúe ni de los resultados de
éstos.
6. El organismo suscribirá
un seguro de responsabilidad civil, a no ser que
esta responsabilidad esté cubierta por el Estado
en virtud del derecho nacional o que los controles
sean efectuados directamente por la
Administración.
7. El personal del
organismo deberá guardar el secreto profesional
(excepto frente a las autoridades administrativas
competentes del Estado en que ejerza sus
actividades) en aplicación del presente Real
Decreto.
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